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医疗器械系列
医疗器械GMP净化车间
医疗器械GMP净化车间 在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。 医疗器械GMP车间施工设计参考:1、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。2、《体外诊断试剂生产实施细则(...

    在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

    医疗器械GMP车间施工设计参考:
1、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
2、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范(试行))及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。