在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

    医疗器械GMP车间施工设计参考：
1、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范（试行）)及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。