gmp是设计gmp净化车间必须遵循的规范,也是gmp车间设计所遵循的较低标准。gmp规定的内容是药品加工企业必须达到的较基本的条件。因此,对于生物制药行业来说,gmp洁净室的建设是各项工作的首要前提和强制性规范。今天,我们将详细介绍gmp车间/gmp实验室的建设和设计标准。
gmp标准的内涵
简而言之,gmp要求企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系,以确保产品(包括食品安全卫生)的质量符合规定要求。企业需要从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面形成一套操作规范,改善企业健康环境。
gmp净化车间参数
1、换气次数:100000次(>15次);10000次(>20次);1000次(>30次)。(在前一篇文章中,为了让您详细阐述净化车间的分类和原理,如果您需要了解,请点击此处获取净化车间的分类和原理。)
2、压差:主厂房至相邻房间(>5pa)
3、平均风速:10、100级0.3-0.5m/s
4、冬季温度>16摄氏度;夏季<26摄氏度;波动(+2摄氏度)。
5、湿度45-65%,其中gmp粉末车间湿度以50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防静电。
6、噪声<65db(a);
7、新风量应为总风量的10-30%。
8、照度为300勒克斯。
无尘净化车间
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