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无菌医疗器械净化的改造
编辑:杭州豪俊净化工程有限公司   发布时间:2019-08-24

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     无菌医疗器械净化车间改造二类 三类GMPGMP医疗器械净化车间 洁净车间一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》无菌医疗器械净化车间改造关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);

       按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无菌医疗器械净化车间改造洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

       无菌医疗器械净化车间改造按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

无菌医疗器械净化车间改造按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

无菌医疗器械净化车间改造同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

       无菌医疗器械净化车间改造空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

3、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

       无菌医疗器械净化车间改造如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。