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医疗器械净化车间的厂房设施
编辑:杭州豪俊净化工程有限公司   发布时间:2019-08-20

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       医疗器械净化车间改造二类 三类GMPGMP医疗器械净化车间 洁净车间 净化工程改造 苏州安净净化工程安装公司,《体外诊断试剂生产实施细则》与《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》于近几年相继被颁布与实施,这无疑是对现代化医疗净化建设等方面提出了更高的要求。为此,各大医用器械生产厂商必须做好自我洁净化净化,提升医疗净化的整体水准。

植入性医疗器械净化车间厂房与设施

       医疗器械净化车间主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

       医疗器械净化车间主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

       医疗器械净化车间主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

       医疗器械净化车间与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

       医疗器械净化车间与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室(区)内生产。

       医疗器械净化车间对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

       医疗器械净化车间洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。

 洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

  医疗器械净化车间根据《无菌医疗器具生产管理规范》之中的相关条例要求,无菌医疗净化器具生产必须根据器械实际使用洁净度级别的需求对应的设置生产环境洁净度的级别。那么接下来,苏州安净净化工程的医疗器械净化车间净化工程建设的相关知识来跟大家谈一谈医用器械净化洁净生产室的布局究竟到底都有哪些具体要求吧!

净化车间整体必须按照生产工艺流程进行布局,而且流程应该尽可能的短,以有效减少交叉往复。除此之外,人流、物流走向也应设计合理,必须配备人员净化室、物料净化室等;

        医疗器械净化车间除需要配备产品工序要求的用室以外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等等,而且每间用室应该相互独立,净化车间的面积应在保证基本要求的前提下,与生产所需整体规模相适应;

按空气洁净度级别,车间应该是以从内向外,由高到低进行布局的。不同级别的净化车间之间有气闸室或防污染措施,而且物料的传送必须要通过双层传递窗进行输送;

       医疗器械净化车间医用器械净化洁净室内没人的情况下,新鲜空气不应小于40立方米/h,而且净化车间人均面积不应少于4㎡(除走廊、设备等物品外),以有效保证操作区域的洁净