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无尘车间净化工程之对更衣有什么要求
编辑:杭州豪俊净化工程有限公司   发布时间:2019-07-23

       进入无尘车间人员更衣通道时,应根据生产性能、产品特点、产品对环境等级的要求,设置相应的更衣设施,合理设计配风、设置压差。监控装置,满足无尘车间洁净敷料的要求。那么,在无尘车间换衣服的清洁要求是什么?

无尘车间净化工程之对更衣有什么要求

1.通常必须考虑以下因素:

(1)更衣室设置:

       将换衣的不同阶段与房间分开,如换鞋(脱衣服)、穿干净的衣服(穿无菌内衣、无菌衣服)、气闸(洗手、手消毒)等。最后一个气闸可以隔离选矿区和生产区的气流。

(2)更衣的分级:

       新的GMP无尘车间要求后处理工段的静电水平应与相应洁净区的清洁水平一致。衣服的后部是指穿干净的衣服(穿无菌的衣服)和随后的气闸。这些区域的清洁度水平与它们所服务的生产区域的清洁度水平相同。选粉区的前部作为清洗和选粉的辅助区域,需要送入经高效空气过滤器过滤的空气中,具有一定的换气次数,具有一定的压力梯度,但属于非分级区域。

(3)更衣区的压差值

       作为人们进出清洁生产区的通道,选矿区的压差(气流方向)基本上是从高水平区流向低水平区。相邻气锁间的压差应为5pa,使洁净区与非洁净区的压差累积后不会太大。只要控制不同洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的压差大于10pa,如果压差过大,门缝漏风量就会增加,建筑隔断的强度要求也会提高。所以增加。中义净化工程:无尘车间净化及制衣工艺简易净化工程:无尘车间净化及制衣工艺

2.关于更衣区压差监测:

       由于敷料后面(戴上洁净气闸)的洁净度水平与生产区的洁净度水平一致,因此必须监测两个区域之间的压差,因此在两个房间和其他区域之间设置压差表。另外,根据洁净区与非洁净区压差必须大于10pa的要求,洁净区与前敷料区压差应大于10pa。

3.关于退出通道设置:

     《药品生产质量管理规范》第32条规定了洁净度要求高的100级无尘车间,“必要时可单独设置进出洁净区的更衣室”。从气流方向、清洁分区和出口通道压差控制可以看出典型的修整布局。

        对于10个无尘车间生产的清洁度要求,如高灵敏度、高活性、高毒性或低LD50的医药产品,如果需要限制药品在生产区、敷料区的空气泄漏,设置出口通道并通过NEGAT我公司的压力捕集器用于阻挡生产区的气流。

        对于普通的1000级无尘车间,出口通道可以类似于梯度气闸设计。对于超高洁净度的产品,为了避免含气产品通过梯度气闸向外扩散,应设置负压气闸,使含气产品完全隔离。