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行业知识
分析无尘厂房净化工艺设计中普遍的存在
编辑:杭州豪俊净化工程有限公司   发布时间:2019-10-08

一、浅谈无尘厂房净化工艺布置设计中的普遍存在

       在制药工业洁净厂房设计中,工艺设备在整个生产区域的布置设计,包括工艺设备的布置,对制药企业实施gmp起着重要的作用。对gmp对实现“人流物流合理衔接分离”和“避免人流物流交叉”的工艺布局设计要求进行了探讨和说明。但各部门和建设单位在提出评价意见和设计要求时,仍存在一些不同的意见和看法。总结如下:

(1)清洁生产区应设计人、物专用通道。只有人可以在跑道上行走,没有人可以在后勤跑道上行走

(2)建议跑道与材料跑道之间不允许平行交叉。

(3)要求每台机组操作洁净室至少开两扇门,以分隔操作人员和材料的进出口。(4)强调进入洁净区的物料入口不应与内包装的物料入口分开。

(5)有人提出在一般生产区域实行人流与物流分离,如与备料车间相配套、与建筑物相连接的仓库,需要仓库管理员专用门,用于进口材料的门和用于运输成品的门。以上观点作为实施gmp的依据,如果没有,则认为是“人流与物流不分离”、“人流与物流交叉”、“工艺布局不符合gmp要求”。

二、如何看工艺布局设计中的人流物流问题
      事实上药品生产实施GMP非常重要较根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、 厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带著物料走。所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。至于洁净区与一般生产区之间开]的多少厂房对外界开[ ]的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外]开得越少越好。洁净区的入口只要进入的物料不会互相污染没有必要多设入口。
      至于一般生产区就仓库来讲除特殊要求外- 般对仓库的温度湿度及空气中灰尘也应进行有效控制。对外开门越多、受外界环境污染、昆虫小动物进入的可能性变越大。-般生产区内药品或内包材料均是有包装的而且有明显的标志-般情况下人与物物与物之间不会产“生污染所以没有必要设各自的专用通道。而所谓的“人流物流分开”、“避免人流物流交叉” 并不是在形式上设置两条各自独立的、无交叉点的通道而是要求在工艺布局设计中采取相应的措施、避免人对物料、外界环境对物料和物料之间产生交叉污染。